방사성의약품 ‘I-131 mIBG’는 어린이들에게 주로 발병되는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되며, 국내에서는 연간 200여명 이상의 환자들에게 공급되고 있다.
이를 위해 연구원은 자체 예산을 활용해 기존의 I-131 mIBG 생산시설에 대한 보강 공사를 6월 중 착수하고 연말까지 마무리함으로써, 방사성의약품에 새롭게 적용된 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준’(GMP)을 충족할 계획이다.
방사성의약품은 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려돼 최근까지 GMP 예외 항목으로 분류됐지만, 관련 법령의 개정으로 유예기간인 올해 연말까지는 모든 방사성의약품 제조업체가 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 판정을 받아야 한다.
‘I-131 mIBG’는 원료로 사용되는 방사성동위원소 ‘I-131’의 취급이 가능한 시설에서만 제조가 가능하고 국내 수요량이 많지 않아 민간 기업체에서의 생산이 어려운 실정이며, 해당 품목의 특성상 반감기와 안전성을 고려한 유효기간이 5일 이내로 짧기 때문에 국외로부터의 수입도 쉽지 않은 상황이다.
따라서 ‘I-131’의 취급이 가능한 동위원소 생산시설을 보유하고 있는 원자력연구원이 ‘I-131 mIBG’를 국내에서는 유일하게 제조·공급해왔으며, 이를 통해 연구원은 지난 2001년부터 작년까지 약 3000여명 이상의 환자들에게 이 치료제를 공급한 바 있다.
연구원은 ‘I-131 mIBG’의 지속적인 공급을 위해 생산시설을 보강함으로써 방사성의약품에 적용되는 GMP 기준을 충족하는 한편, 식품의약품안전처 등 정부 부처와의 협의도 적극 추진하고 있다.
이준식 동위원소연구부장은 “희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품을 지속적으로 공급함으로써 해당 의약품이 절실하게 필요한 환자들이 안정적으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “이를 계기로 새로운 기술개발을 위한 연구와 함께 국민 복지에 기여할 수 있는 방안에 더 많은 관심과 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
