앞서 지난 13일 한국원자력연구원과 ㈜셀비온은 연구원이 아닌 민간에서 최초로 출시하는 제1호 메브로페닌을 기념하는 출시기념식을 갖고, 곧바로 생산품을 국내 병원에 공급하기 시작했다.
메브로페닌은 방사성동위원소인 테크네슘(Tc)-99m 용액과 혼합해 체내에 주사, 간 기능을 진단하는 의약품이다. 환자 치료에 꼭 필요한 희귀 의약품으로, 국내에서는 관련 생산시설을 갖춘 원자력연구원이 전담 생산하며 국민 의료 복지를 지원해왔다.
최근에는 관련 법령의 개정으로 방사성의약품 생산시설도 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’을 적용받으면서, 희귀 의약품 공급 차질에 대한 우려가 있었다. 이에 따라 연구원은 지난 2017년 12월에 식약처로부터 GMP 승인을 받은 ㈜셀비온에 관련 기술 및 품목 허가를 이전하여, 중단 없는 방사성의약품 공급의 길을 열었다.
㈜셀비온은 원자력연구원에서 이전받은 기술을 바탕으로 지난 10일 식약처로부터 방사성의약품 품목허가를 성공적으로 취득하고, 메브로페닌의 생산을 시작함으로써 의약품 공급 중단을 걱정하던 국내 환자들이 비로소 안심하고 치료받을 수 있게 됐다.
원자력연구원 오수열 하나로이용연구단장은 지난 13일 출하 기념식에서 “(주)셀비온이 공급 중단 위기에 처한 본 의약품을 무사히 생산하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “연구원은 앞으로도 연구용원자로 하나로를 통해 의료용 방사성동위원소 개발과 보급이라는 사회적 책무에 더욱 집중하고, 특히 소아암 치료제 엠아이비지(131I-mIBG)와 같은 희귀 방사성의약품도 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
서울대병원 강건욱 핵의학과장 역시 “이번 메브로페닌 공급이 방사성의약품 산업화의 촉매가 되기를 바란다”며 “환자들이 실질적이고 신속한 도움을 받을 수 있도록 대학, 출연연, 민간기업이 서로 협력해야 한다”고 강조했다.
(주)셀비온의 김권 대표는 “메브로페닌의 중단없는 국내 공급을 위해 지난 4개월 간 밤낮으로 수고해 준 사원들뿐만 아니라 연구원의 협조와 인허가에 필요한 상세한 정보를 제공해 준 식약처 관계자 분들께 대단히 감사하다”고 말했다.
