첨단 전기기술을 응용해 의료기기 개발에 몰두해 온 정부출연연구기관과 국내 최고의 종합병원이 첨단 의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 단계인 임상시험 분야에서의 공동연구 수행을 통해 국산 의료기기의 성능 입증에 크게 기여하고 있어 눈길을 모은다.
첨단의료기기연구센터를 중심으로 ‘의료기기 임상시험 기술성능 지원사업’을 수행하고 있는 한국전기연구원(원장 김호용, www.keri.re.kr)은 삼성서울병원 및 고려대학교병원과 협력해 2건의 성공적인 임상시험 결과를 도출함으로써 국산의료기기의 성능을 입증했다.
한국전기연구원(KERI)은 2011년부터 2013년간 삼성서울병원과 공동으로 국산 이동형 X선 투시촬영장치를 이용한 말초삽입형 중심정맥관(PICC, Peripheraly inserted central catheter) 삽입시술 임상시험을 진행했다.
삼성서울병원 영상의학과 최동일 교수와 신성욱 교수가 임상시험 및 PICC 시술을 담당했으며, KERI는 임상시험에 대한 장비 분석과 결과에 대한 통계분석 등 임상시험을 총괄했다.
이번 연구를 통하여 KERI는 혈관조영시술에서 빈번하게 이용되고 있는 PICC 삽입시술에서 기존에 보편적으로 사용되고 있는 혈관조영검사(Angiography) 장비에 비해 국산 이동형 X선 투시촬영장치가 성능이 뒤지지 않으며, 환자에 대한 방사선 피폭선량을 감소할 수 있다는 연구결과를 도출해 냈다.
또한 말초삽입형 중심정맥관 삽입시술에서 이동형 X선 투시촬영장치를 이용한 저선량 시술가능성을 검증했으며, 방사선 피폭선량을 감소시키기 위한 유의한 촬영조건요소들에 대한 분석도 병행됐다.
이번 결과를 통해 X선 촬영시술에서 국내환자들의 방사선 피폭선량 감소에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.
이번 사업에는 젬스메디컬이라는 국내 의료기기 제조기업이 공동으로 참여했다. 향후 임상시험의 성공적인 결과를 토대로 국내외 판로확대에 주력할 계획이다.
젬스메디컬은 이번 임상시험 결과를 토대로 일본의 도시바 등 대형 의료기기 기업에 제품납품 계약을 성사시키기도 했다.
KERI 연구팀은 또한 같은 기간 고대구로병원과 함께 상악동 거상술(상악동과 잇몸뼈 사이에 임플란트를 심을 수 있는 만큼의 뼈가 남지 않았을 때, 그 공간에 뼈를 채워 넣어서 임플란트를 심을 수 있는 뼈의 양을 확보하는 시술)을 위한 국산 동종골 이식재의 의료기기 임상시험을 공동으로 수행했다.
이를 통해 최근 급격히 증가하고 있는 치아 임플란트 시술에서 국산 동종골 이식재의 우수성을 검증하는데 성공했다.
고대구로병원 구강악안면외과 이의석 교수가 의료기기 임상시험을 위한 피험자 진단 및 시술을 담당했으며, KERI는 임상시험에 대한 통계분석과 기술지원을 담당했다.
임플란트 시술전 상악동 거상을 위한 골이식재의 유효성을 시험하여 시술후 6개월간 추적 조사한 결과, 상악동 거상술을 위해 기존에 보편적으로 이용되던 우골이식재보다 국산 동종골 이식재의 시간경과에 따른 상악동 거상에 대한 감소율이 더 낮아, 안전성과 효율성이 더 우월하다는 것이 통계적으로 입증됐다.
KERI는 이번 임상시험 결과를 통해 최근에 급증하는 임플란트 시술에서, 상악동 거상술의 효과를 더욱 향상시킬수 있을 것으로 예상된다.
임상시험에는 한스바이오메드라는 국내 의료기기 제조기업이 공동으로 참여해 향후 임상시험의 성공적인 결과를 토대로 국내외 판로확대에 주력할 계획이다.
한스바이오메드는 본 결과를 토대로 해당제품을 멕시코, 브라질, 터키, 유럽 등 해외로 수출판매하게 됐으며, 또한 제품향상을 위한 후속연구 및 개발도 활발하게 진행중이다.
KERI 김호용 원장은 “그동안 의료기기 관련연구자들은 의료기기의 개발완료가 의료기기 시장진입의 교두보라는 인식을 가져왔으나, 실제로 의료기기 임상시험을 기반으로 한 성능평가 없이 새로 개발된 의료기기가 시장에 진입한다는 것은 불가능한 실정이었다”고 밝혔다.
김 원장은 이어 “수요기관인 의료기관과 연구개발기관이 공동으로 의료기기 성능평가 및 기술을 지원하는 사업을 추진하고 있으며, 이러한 노력의 결과로 국내 의료기기업체의 국내외 시장진출 기회를 향상시킬 수 있는 좋은 계기를 마련할 수 있을 것”이라고 설명했다.
